鄂托克前旗人民政府办公室关于印发食品安全事故应急预案和药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

作者: 来源: 发布时间:2015-06-23 11:41

  鄂前政办发〔2014〕88号

  鄂托克前旗人民政府办公室关于印发

  食品安全事故应急预案和药品医疗器械

  突发性群体不良事件应急预案的通知

上海庙经济开发区管委会,各镇人民政府,旗人民政府各有关部门,各企事业单位:

  经旗人民政府同意,现将《鄂托克前旗食品安全事故应急预案》和《鄂托克前旗药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。

 

  鄂托克前旗人民政府办公室

  2014年12月25日

 

  

 

  鄂托克前旗食品安全事故应急预案

  1.总则

  1.1编制目的

  为建立健全我旗突发食品安全事故应急机制,规范和指导应急处置工作,迅速、有序、高效组织应急反应行动,预防和控制应急事态发展,最大程度地减少食品安全事故及其造成的人员伤亡和财产损失,维护社会正常秩序,保障经济持续稳定发展,编制本预案。

  1.2编制依据

  依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发〔2012〕20号)、《国家食品安全事故应急预案》和《鄂托克前旗突发公共事件总体应急预案》等。

  1.3事故分级

  本预案所称食品安全事故是指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品对人体健康有危害或可能造成危害的事故。食品安全事故分特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。事故等级的评估核定,由旗食品安全委员会办公室会同旗直有关部门依照有关规定进行,分级评估指标附后(附件1)。

  1.4适用范围

  本预案适用于在我旗行政区域内发生的一般(Ⅳ级)食品安全事故的应急处置工作。

  1.5工作原则

  以人为本、减少危害,统一领导、分级负责,快速反应、协同应对,科学评估、依法处置,居安思危、预防为主。

  2.组织机构与职责

  2.1指挥部设置

  根据工作需要,旗人民政府成立旗食品安全事故应急处置指挥部(下称指挥部),统一领导和指挥一般食品安全事故的处置工作。

  指挥部总指挥由旗人民政府旗长担任,副总指挥由旗人民政府分管副旗长和旗食品安全委员会办公室主任担任。指挥部成员单位主要包括旗食品药品监督管理局、旗委宣传部、旗政法委、旗发展和改革局、旗监察局、旗民政局、旗教育局、旗公安局、旗财政局、旗住房和城乡规划建设局、旗农牧业局、旗卫生局、旗环境保护局、旗交通运输局、旗城市综合执法局、旗林业局、旗粮食局、旗水务局、旗旅游局和旗食品安全委员会办公室等部门以及相关行业协会组织。处置过程中,可根据事故的性质和应急处置工作的需要临时调整成员单位。

  指挥部办公室设在旗食品安全委员会办公室,联系电话:0477-2242161。

  2.2指挥部职责

  指挥部负责统一领导事故应急处置工作;研究重大应急决策和部署;组织发布重要信息;审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告;负责应急处置的其它工作。

  2.3 指挥部办公室职责

  指挥部办公室承担指挥部的日常工作,主要负责贯彻落实指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作;检查督促相关镇和部门做好各项应急处置工作,及时有效地控制事故,防止事态蔓延扩大;协调解决事故应急处理工作中的具体问题;向旗人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况;组织发布信息。指挥部办公室应制定会商、发文、信息发布和督查等工作制度,确保事故处置工作高效、快速。

  2.4 成员单位职责

  各成员单位在指挥部统一领导下开展工作,加强对事发地镇人民政府开展督促、指导工作,积极参与应急救援工作。(具体职责见附件2)。

  2.5指挥部各工作组设置及职责

  根据事故处置需要,指挥部可下设若干工作组,分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一指挥下开展工作,并随时向指挥部办公室报告工作开展情况。

  (1)事故调查组

  由旗食品安全委员会办公室牵头,会同旗食品药品监督管理局、卫生局、公安局、监察局及相关部门负责调查事故的发生原因,评估事故影响,作出调查结论,提出事故防范意见;对涉嫌犯罪的,由旗公安局负责立案侦办,查清事实,依法追究法律责任;由旗监察局负责调查各相关工作人员的失职、渎职等行为。根据实际需要,事故调查组可设置在事故发生地或派出部分人员赴现场开展事故调查。

  (2)危害控制组

  由旗食品安全委员会办公室牵头,会同相关监管部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及食品相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。

  (3)医疗救治组

  由旗卫生局负责,结合事故调查组的调查情况,制定最佳救治方案,指导救治健康受到危害的人员。

  (4)检测评估组

  由旗食品安全委员会办公室牵头,提出检测要求,组织实施相关检测,综合分析各方检测数据,查找事故原因、评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告指挥部办公室。

  (5)维护稳定组

  由旗公安局牵头,指导事发地公安机关加强治安管理,积极化解因事故造成的矛盾纠纷,维护社会稳定。

  (6)新闻宣传组

  由旗委宣传部牵头,会同旗人民政府新闻办公室、旗食品安全委员会办公室、旗卫生局等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导,并协调相关部门做好信息发布工作。

  (7)专家组

  指挥部成立由药学、临床医学、流行病学、法律、心理学、刑事等有关方面专家组成的专家组,负责分析评估事故,为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时参与应急处置。

  如事故涉及较大范围的经济赔偿,可单设民事赔偿组负责指导事发地镇人民政府做好相关善后工作。

  2.6 应急处置专业技术机构

  医疗、疾病预防控制以及食品安全相关技术机构作为食品安全事故应急处置专业技术机构,应在旗食品安全委员会办公室及有关食品安全监管部门的组织领导下开展应急处置相关工作。

  3.监测预警、报告与评估

  3.1预测预警

  旗食品安全委员会办公室会同有关部门,根据食品安全风险监测工作需要,制定和实施加强食品安全风险监测能力建设规划,加强食品安全检验检测机构建设,建立覆盖全旗的食源性疾病、食品污染和食品中有害因素监测体系。旗食品安全委员会办公室根据食品安全风险监测结果,综合分析食品安全状况,对可能具有较高安全风险的食品,发布食品安全风险警示信息。

  食药、卫生、农牧、公安、粮食、旅游、建设、民政、教育等部门及食品检验检测机构发现食品安全隐患或问题,应及时报告旗食品安全委员会办公室和有关单位,根据具体情况,依法及时采取有效控制措施。

  3.2事故报告

  3.2.1 事故信息来源

  (1)食品安全事故发生单位与引发食品安全事故食品的生产经营单位报告的信息。

  (2)医疗机构报告的信息。

  (3)食品安全相关技术机构监测和分析结果。

  (4)经核实的公众举报信息。

  (5)经核实的媒体披露与报道信息。

  (6)世界卫生组织等国际机构、其它国家和地区通报我国的信息。

  3.2.2 报告主体和时限

  (1)食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或可能造成公众健康损害的信息,应在1小时内向旗食品安全监管部门和负责本单位食品安全监管工作的有关部门报告。

  (2)发生可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位,应在1小时内向旗食品安全监管部门和有关行业监管部门报告。

  (3)接收食品安全事故病人治疗的单位,应按照卫生部门有关规定及时向旗食品安全监管部门和卫生行政部门报告。

  (4)食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事故相关情况,应及时向旗食品安全监管部门和有关行业监管部门报告或举报。

  (5)有关行业监管部门发现食品安全事故或接到食品安全事故报告、举报,应立即通报旗食品安全监管部门和其它有关部门,经初步核实后,要继续收集相关信息,并及时将有关情况向食品安全监管部门和其它有关监管部门通报。

  (6)经初步核实为食品安全事故且需要启动应急响应的,旗食品安全委员会办公室应按规定向旗人民政府及市食品安全委员会办公室报告;必要时,可直接向国务院食品安全委员会办公室报告并抄报被越过的单位。

  3.2.3 报告内容

  镇人民政府、旗直各部门和单位在接到以下突发事件信息时,要立即上报旗人民政府。

  (1)一次食物中毒10人以上或发生人员死亡的事件。

  (2)学校、幼儿园等单位发生食物中毒,人数在3人以上或发生人员死亡的事件。

  (3)在敏感时期,发生一次中毒3人以上或人员死亡的食物中毒事件。

  食品生产经营者、医疗、技术机构和社会团体、个人向食品安全监管部门和有关行业监管部门报告疑似食品安全事故信息时,应包括事故发生时间、地点和人数等基本内容。

  有关行业监管部门报告食品安全事故信息时,应包括事故发生单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息(含报告时间、报告单位联系人员及联系方式)、已采取措施、事故简要经过等内容;并随时通报或补报工作进展情况。

  对特别重大、重大突发事件信息要在事发1小时内上报,较大、一般突发事件信息要在事发2小时内上报。

  3.2.4举报制度

  任何单位和个人都有权向旗直有关部门举报食品安全事故和隐患,以及相关责任部门、单位、人员不履行或不按规定履行食品安全监管职责的行为。旗直有关部门接到举报后,要及时调查处理。

  3.3分析评估

  3.3.1 有关监管部门应按有关规定及时向旗食品安全委员会提供事故相关信息和资料,由旗食品安全委员会办公室统一组织协调开展食品安全事故评估。

  3.3.2 食品安全事故评估是为核定食品安全事故级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括:

  (1)污染食品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

  (2)事故的影响范围及严重程度;

  (3)事故发展蔓延趋势。

  4.应急响应

  4.1先期处置

  4.1.1事故发生所在镇人民政府负有先期处置的第一责任,有关部门在事故发生后,要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案,即时处置,组织群众展开自救互救,控制事态并向上级报告。

  4.1.2旗食品安全委员会按照有关规定,组织、指挥、调度、协调各方面的资源和力量,采取必要的措施,先行处置食品安全事故,并确定事故等级,及时向旗委、政府及市相关部门上报现场动态信息。必要时,由旗食品安全委员会办公室商旗人民政府办公室(应急办),上报市人民政府。旗食药、卫生、公安、农牧等部门以及各镇人民政府在各自职责范围内,负责食品安全事故的应急联动处置。

  4.1.3建立并加强与驻地部队、武警、自治区及市直属单位、毗邻地区的协同应急联动机制。根据食品安全事故应急处置的需要,按照有关规定,协调有关部门和单位参与食品安全事故先期处置。

  4.1.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况,旗人民政府应立即报请市人民政府明确应急响应等级和范围,启动相应的应急预案,实施应急处置。

  4.2应急机制启动

  食品安全事故发生后,旗食品安全委员会办公室会同有关部门部门依法分析评估事故,核定事故级别。达到Ⅲ级以上事故标准的,需报请市人民政府,由市人民政府提出启动相应响应建议,并按照上级的部署和要求,做好先期处置工作。

  4.3应急响应

  4.3.1分级响应

  本旗食品安全事故应急响应等级分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

  (1)I级应急响应

  由国家重大食品安全事故应急指挥部或指挥部办公室组织实施。旗人民政府按照相应的预案组织应急处置,并及时向市人民政府及自治区人民政府报告应急处置进展情况。

  (2)Ⅱ级应急响应

  由自治区重大食品安全事故应急指挥部或指挥部办公室组织实施。旗人民政府按照相应的预案组织应急处置,并及时向市人民政府、自治区重大食品安全事故应急指挥部办公室及有关部门报告应急处置进展情况。

  (3)Ⅲ级应急响应

  由市重大食品安全事故应急指挥部或指挥部办公室组织实施。旗人民政府与市直各有关部门密切配合、协调处置,并及时向市人民政府及市应急处置指挥部报告应急处置进展情况。

  (4)Ⅳ级应急响应

  旗人民政府成立应急处置指挥部进行现场指挥,组织指挥部成员单位迅速到位,视情况成立相关行动小组,开展各项应急处置工作,及时采取措施控制事态发展,迅速组织调查研判,评估事故。各有关部门密切配合,并及时将事故发生情况和处理结果报市人民政府。

  4.3.2响应的升级与降级

  当食品安全事故发展加重并有蔓延扩大的趋势,或情况复杂难以控制时,应逐级上报,及时提升预警和响应等级;对事故危害已迅速消除,并不会进一步扩散的,应逐级报请上级部门相应降低反应级别或撤销预警。

  4.4应急指挥与协调

  4.4.1启动食品安全事故应急响应后,应急处置指挥部成员单位应立即按照本预案组织相关应急力量,配合相关镇人民政府组织实施应急处置。

  4.4.2相关单位按照各自职责分工提供增援或保障,有关应急队伍在现场指挥部的统一领导下,密切配合,共同实施应急处置行动。

  4.4.3现场指挥部成立前,先期到达的各应急救援机构和事故发生单位的应急力量应迅速、有效实施先期处置;相关镇人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断事故危害链。

  4.4.4发生在一些特殊领域或跨领域、跨地区、影响特别严重的重大食品安全事故,旗应急处置指挥部在必要时,报请市食品安全委员会有关负责人组织指挥协调。

  4.5 应急处置措施

  事故发生后,根据事故性质、特点和危害程度,立即组织有关部门依照有关规定采取下列应急处置措施,最大限度减轻事故危害。

  (1)卫生行政部门有效利用医疗资源,组织指导医疗机构开展食品安全事故患者救治工作。

  (2)卫生行政部门及时组织疾病预防控制机构开展流行病学调查与检测,相关部门及时组织检验机构开展抽样检验,尽快查找食品安全事故发生的原因。对涉嫌犯罪的,公安机关及时介入,开展相关违法犯罪行为侦破工作。

  (3)食药、农牧等有关部门应依法强制就地或异地封存事故相关食品、原料、被污染的食品用具。待卫生行政部门查明导致食品安全事故的原因后,责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的食品用具,消除污染。

  (4)对确认受到有毒有害物质污染的相关食品及原料,食药、农牧等有关部门应依法责令生产经营者召回、停止经营并销毁。检验后确认未被污染的应予以解封。

  (5)及时组织研判事故发展态势,并向事故可能蔓延到的地方人民政府通报信息,提醒做好应对准备。事故可能影响到国(境)外时,应及时协调有关涉外部门做好相关通报工作。

  4.6 检测分析评估

  应急处置专业技术机构应及时检测引发食品安全事故的相关危险因素,专家组综合分析和评估检测数据,分析事故发展趋势、预测事故后果,为制定事故调查和现场处置方案提供参考。有关部门分析评估食品安全事故相关危险因素消除或控制,事故中伤病人员救治,现场、受污染食品控制,食品与环境,次生、衍生事故隐患消除等情况。

  4.7应急结束

  当食品安全事故得到控制,并达到以下两项要求时,报市人民政府,经分析评估认为可解除响应的,应及时终止响应,转入常态管理。

  (1)食品安全事故伤病员全部得到救治,原患者病情稳定24小时以上,且无新的急性病症患者出现,食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现。

  (2)现场、受污染食品得到有效控制,食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准,次生、衍生事故隐患消除。

  5.后期处置

  5.1善后处置

  5.1.1各镇、各有关部门具体负责各项善后处置工作,及时消除事故影响,妥善安置和慰问受害和受影响人员,尽快恢复正常秩序,保证社会稳定。

  5.1.2旗食品安全委员会办公室可根据汇总的应急处置工作报告,向有关部门提出具体处理意见和建议;监督事故发生单位、责任单位的整改情况,及时跟踪处理情况,随时通报处理结果。

  5.1.3卫生部门做好现场的消毒与疫情监控;环卫等部门组织实施污染物收集,现场清理等工作。

  5.1.4相关镇人民政府认真组织和切实做好善后工作,尽快消除食品安全事故的后果和影响,恢复正常秩序。

  5.2灾害赔偿

  造成食品安全事故的责任单位和责任人应按照有关规定,给予受害人员赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

  5.3保险

  食品安全事故发生后,保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受害人员保险理赔工作。

  5.4信息发布

  5.4.1食品安全事故的信息发布应及时、准确、客观、全面,并根据事故处置情况做好后续信息发布。

  5.4.2发生一般食品安全事故时,由旗人民政府新闻办公室会同旗直有关部门做好信息发布,并做好媒体现场活动的管理工作。

  5.5 总结

  食品安全事故善后处置工作结束后,旗食品安全委员会办公室应组织有关部门及时总结食品安全事故和应急处置工作,分析事故原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事故的防范和处置建议,完成总结报告。

  6.应急保障

  6.1信息保障

  各镇、各有关部门应设立信息报告和举报电话,畅通信息报告渠道,确保食品安全事故及时报告、相关信息及时收集。

  旗人民政府办公室(应急办)负责协调基础电信运营企业,确保应急处置通信畅通。

  6.2队伍保障

  旗、镇分别建立食品安全应急处置机动队伍,作为应对食品安全事故的专业力量,随时处置食品安全事件,参与和指导基层相关机构开展食品安全应急处置工作。

  6.3经费保障

  食品安全事故应急处置所需经费,由旗财政局按有关规定列入财政预算,保障应急资金及时到位。

  6.4物资保障

  根据“分级管理”原则,旗、镇两级人民政府负责食品安全事故应急处置所需设施、设备、物资的储备、调拨和组织生产,并做好相关保障计划。

  6.5医疗卫生保障

  6.5.1旗卫生局、各镇人民政府根据本预案和单位职责,建立医疗卫生应急专业技术队伍和保障系统,及时赶赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等卫生应急工作。旗卫生局、旗食品药品监督管理局等部门要根据实际情况和事发镇人民政府的需求,及时为受害地区提供药品、器械等卫生和医疗设备。必要时,组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助。

  6.5.2食品安全事故发生后,立即开展医疗卫生应急救援,旗卫生局组织相关医疗机构急救人员赶赴现场开展抢救。

  6.6交通运输保障

  交通、铁路等管理部门要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行,确保运输安全畅通。依法建立应急运输工具的征用程序,确保应急物资和人员能够及时、安全送达。必要时,对现场及相关道路实行交通管制,开设应急救援“绿色通道”,保证应急救援顺利开展。

  6.7治安保障

  旗公安局、武警中队按照有关规定,参与现场处置和治安维护工作,依法采取有效管制措施,严厉打击违法犯罪活动。

  6.8科技支撑

  食品安全事故的技术鉴定,应由有资质的检测机构承担。当发生食品安全事故时,受旗应急处置指挥部或旗食品安全委员会办公室委托,立即采集样本,按照标准要求实施检测,为食品安全事故定性提供科学依据。

  6.9社会动员保障

  根据食品安全事故应急处置需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应及时归还或给予补偿。

  7.监督与管理

  7.1宣传教育

  7.1.1各镇人民政府及其相关部门,要加强对广大消费者进行食品安全知识的教育,公布食品安全事故应急预案、举报电话等。要利用电视、广播、报纸、互联网、宣传手册等多种形式,对社会公众广泛开展食品安全应急知识的专业教育,宣传卫生科普知识,指导群众以科学的行为和方式对待食品安全事件,提高消费者的风险和责任意识,正确引导消费。食品安全应急处置期间,要搞好事件涉及范围内及邻近地区居民的社会动员,维护社会稳定并防止事态扩大。

  7.1.2各镇、各有关部门和新闻媒体要积极向群众宣传食品安全知识和技能,加强自救互救知识的宣传和辅导,相关职能部门负责提供业务指导和帮助。

  7.2培训

  食品安全事故应急处置培训由各相关部门组织实施。

  各镇、各有关部门要有计划地培训应急管理和处置人员,明确应急管理和处置人员上岗前和常规性培训等要求,提高其专业技能。

  7.3演练

  7.3.1各镇、各有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,组织开展食品安全事故应急演练。

  7.3.2各企事业单位要根据自身特点,定期和不定期组织本单位的应急处置演练。

  7.4责任与奖惩

  7.4.1食品安全事故应急处置,实行行政领导负责制和责任追究制。

  7.4.2对在食品安全事故应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰和奖励。

  7.4.3对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况或在应急管理工作中有其它失职、渎职行为的,依法对有关责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  7.5预案管理与更新

  上级重新修订食品安全事故处置有关的法律法规,旗直部门职责或应急资源发生变化,应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时,旗食品安全委员会要结合实际及时修订与完善本预案。

  各镇、各有关部门要参照本预案,制定本部门和本辖区的食品安全事故应急预案。本预案对食品安全事故的分级与《国家食品安全事故应急预案》中的分级一致,各有关部门制定食品安全事故应急预案对食品安全事故的分级也应与本预案的分级保持一致。

  8.附则

  8.1预案实施

  本预案自印发之日起实施,由旗食品安全委员会办公室负责解释。

 

  

  附件:1.食品安全事故分级标准和相应规定

  2.鄂托克前旗食品安全事故应急处置指挥部组成人

  员名单

  3.鄂托克前旗食品安全应急指挥部成员单位职责

 

  附件1:食品安全事故分级标准和相应规定

  附件2:鄂托克前旗食品安全事故应急处置指挥部组成人员名单

  附件3:鄂托克前旗食品安全应急指挥部成员单位职责

  鄂托克前旗药品医疗器械突发性群体

  不良事件应急预案

  1.总 则

  1.1编制目的

  为有效应对药品医疗器械突发性群体不良事件,提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”(以下简称“四早”),防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生,保障公众的身体健康和用药安全,最大限度减少药物滥用对社会的危害,确保社会稳定,特制定本预案。

  1.2编制依据

  依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件报告和监测管理办法》等法律法规及国家食品药品监督管理局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

  1.3适用范围

  鄂托克前旗行政区域内突然发生造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件,适用于本预案。

  1.4工作原则

  (1)统一领导,分工负责。按统一领导、分段负责的原则,旗食品药品监督管理局负责组织《预案》的实施,各镇人民政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作,有关部门按各自职责做好相关应急处理工作。做到既要分工明确,又要积极配合,保证报告、评价、控制等环节紧密衔接,尤其在对受害者的救治中要注意与卫生、公安、教育等部门及时沟通,及时处置。

  (2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。积极开展药品和医疗器械上市后的再评价工作,关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素。加强日常监督、监测,促进临床合理用药用械,对于违法违规行为,依法追究责任,保障人民用药的安全有效。

  (3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制,按照“四早”要求,保证报告、评价、控制等环节紧密衔接,一旦出现群体不良事件,快速反应,及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件,旗食品药品监督管理局应及时将事件相关情况报告市食品药品监督管理局和旗政府有关部门并通告各有关部门,实现信息共享,及时控制或避免其他地区发生类似事件。

  (4)统一指导,分级管理。药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行统一指导,分级管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况,将其分为四个等级,并实施分级响应(附件)。

  2.应急指挥体系及职责

  2.1应急组织机构

  成立鄂托克前旗药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部,由旗人民政府分管副旗长担任总指挥,旗食品药品监督管理局局长担任副总指挥,旗食品药品监督管理局、旗卫生局、旗公安局、旗委宣传部、旗教育局、旗财政局、旗监察局、旗广播电视局为成员单位。

  指挥部办公室设在旗食品药品监督管理局,主任由旗食品药品监督管理局局长兼任。成员由旗食品药品监督管理局办公室、药品医疗器械监管股、药品不良反应监测中心负责人组成。

  2.2工作职责

  (1)指挥部职责

  ①组织指挥全旗药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作;

  ②负责做出药品和医疗器械突发性群体不良事件应急决策;

  ③负责发布药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的重要信息;

  ④审议批准指挥部办公室提交的工作报告等。

  (2)成员单位职责

  旗食品药品监督管理局:在旗政府统一领导及有关部门配合下,具体负责指导、协调处理药品和医疗器械突发性群体不良事件,对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施;依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定等。

  旗卫生局:负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报旗食品药品监督管理局。

  旗公安局:负责配合旗食品药品监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;对吸毒成瘾的,依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。配合食品药品监督管理部门对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处;维护现场安全和社会稳定。

  旗委宣传部:负责新闻舆论导向。

  旗教育局:协助卫生局等部门,组织实施学校的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

  旗财政局:负责保证处理药械突发事件所需的有关经费。

  旗监察局:负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员,在造成药械突发事件及应急处理工作中,有失职、渎职等违法、违纪行为的,进行责任追究。

  旗广播电影电视局:配合旗新闻办做好广播电视新闻报道工作。

  (3)指挥部办公室及成员职责

  办公室负责对突发事件的统一组织、协调、上下联络,向旗人民政府和市食品药品监督管理局等汇报情况及日常工作,负责有关信息的发布工作。

  药品医疗器械监管股负责对造成严重后果的突发性医疗器

  沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。负责对造成突发性群体不良事件的药品和医疗器械采取相应的紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价三级突发性群体不良事件的信息,提交分析报告,供领导决策参考。

  在旗政府领导下,旗食品药品监督管理局成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作组,具体负责协调本行政区域内的药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

  2.3专家组

  旗食品药品监督管理局会同旗卫生局、旗公安局设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家组,成员由药学、医疗器械、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、法律、心理学、刑事等方面的专家组成,负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究,为领导决策提供科学依据。

  3.监测、预警与报告

  3.1报告责任制度

  (1)全旗药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向旗食品药品监督管理局和卫生行政部门报告,不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

  (2)旗药品和医疗器械不良反应监测中心在旗食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

  3.2预警监测

  (1)监测网络。旗食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展药品不良反应监测信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈,提高预警行动和快速反应能力。

  (2)信息通报。旗食品药品监督管理局负责对有安全性隐患的药品和医疗器械向全旗通报,必要时组织召开新闻发布会。

  (3)预防行动。对发生群体不良事件的药品和医疗器械,经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

  4.应急响应

  4.1分级响应

  本旗药品和医疗器械突发性群体不良事件应急响应等级分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

  (1)I级应急响应

  由国家食品药品监督管理总局组织实施。旗人民政府按照相应的预案组织应急处置,并及时向市人民政府及自治区人民政府报告应急处置进展情况。

  (2)Ⅱ级应急响应

  由自治区食品药品监督管理局组织实施。旗人民政府按照相应的预案组织应急处置,并及时向市人民政府、自治区食品药品监督管理局及有关部门报告应急处置进展情况。

  (3)Ⅲ级应急响应

  由市食品药品监督管理局组织实施。旗人民政府与市直各有关部门密切配合、协调处置,并及时向市人民政府及市直相关部门报告应急处置进展情况。

  (4)Ⅳ级应急响应

  旗人民政府成立应急处置指挥部进行现场指挥,组织指挥部成员单位迅速到位,视情况成立相关行动小组,开展各项应急处置工作,及时采取措施控制事态发展,迅速组织调查研判,评估事故。各有关部门密切配合,并及时将事故发生情况和处理结果报市人民政府。

  4.2预案启动

  接到发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的报告后,依据药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别,旗食品药品监督管理部门和卫生部门应立即报告旗应急指挥部。由旗应急指挥部适时宣布启动应急预案。

  4.3响应程序

  (1)药品和医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告旗食品药品监督管理局、卫生局、药品不良反应监测中心。发生Ⅳ级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对辖区内销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内汇总该药品或医疗器械在辖区内的生产和销售情况,上报旗人民政府和市食品药品监督管理局及不良反应监测中心或药物滥用监测站,医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械,统一封存。

  (2)旗食品药品监督管理局接到报告后应立即会同旗卫生局向旗人民政府、市食品药品监督管理局、市卫生局以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站报告;涉及特殊药品群体滥用事件的要会同旗公安局向市公安局报告。同时负责组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况,包括事件发生时间、地点,药品或医疗器械的名称、生产批号,依法对引起群体不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施,协助医疗卫生机构对需要救治的患者实施救治。

  (3)旗食品药品监督管理局不良反应监测中心接到报告后,立刻派专人查收或指导药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》及报送有关资料;医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。同时组织人员对本旗药品不良反应数据库资料进行统计汇总,并于2小时内上报市食品药品监督管理局和旗人民政府。要密切跟踪事件发展,将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关检索资料汇总,于24小时内上报旗食品药品监督管理局。配合旗食品药品监督管理局召集专家组会议。

  (4)旗食品药品监督管理局要及时组织专家委员会成员,对该药品或医疗器械的安全性进行咨询、评价,依据评价结果、意见与建议,在本旗辖区内对该药品或医疗器械做出警示;组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械,依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施,并上报市食品药品监督管理局;有关医疗用麻醉、精神药品,应会同旗公安局做出控制措施,并上报市公安局。如涉及疫苗接种,要及时与旗疾病控制中心进行沟通。

  (5)卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后,应立即采取必要的紧急处理措施,并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合组织开展医疗救治和强制戒毒工作。

  4.4信息发布

  发生Ⅳ级药品和医疗器械突发性群体不良事件后,旗食品药品监督管理局经请示旗政府及其相关部门同意,按有关规定通过新闻媒体向社会发布信息,同时向市食品药品监督管理局报告。

  4.5响应终止

  突发事件得到有效控制,不良反应病人得到有效治疗,三级事件由旗政府宣布应急结束,同时由旗食品药品监督管理局上报市食品药品监督管理局。

  5.后期处置

  5.1善后处置

  药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

  5.2总结评估

  对每一起药品和医疗器械突发性群体不良事件,按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告,并进行总结评估,提出改进建议,报旗人民政府。

  6.保障措施

  6.1通讯保障

  启动应急机制后,相关部门和单位要有专人24小时值班,保证通讯畅通。

  6.2医疗保障

  卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

  6.3治安保障

  公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

  6.4资金保障

  根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定,处理药品和医疗器械突发性群体不良事件所需政府投入资金列入财政预算。安排应急工作预备费和一定数量的日常工作经费,保障应急的支出和需要。

  6.5技术保障

  专家组除按需举行会议外,每年都应对药品和医疗器械不良事件进行集中研讨一次。

  6.6宣传教育

  依据有关法律、法规,加大宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,加强麻醉、精神药品管理,提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传,杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件,避免社会恐慌。

  7.附 则

  7.1名词术语解释

  药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件):指突然发生的,在同一地区,同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

  麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

  假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

  7.2预案管理与更新

  旗食品药品监督管理局定期组织对本《预案》进行评审和调整。本《预案》所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,由旗食品药品监督管理局负责及时组织修订。

  7.3预案解释部门

  本预案自发布之日期起实施,由旗食品药品监督管理局负责解释。

 

  

  附件:药品和医疗器械突发性群体不良事件分级标准和相应规定

 
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