为深入贯彻落实党中央、国务院“证照分离”改革举措，根据《内蒙古自治区人民政府关于印发自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（内政发〔2021〕4号）《自治区市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革的通知》（内市监注发〔2021〕24号）《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案的通知》（内药监发〔2021〕47号）及《鄂尔多斯市市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离"改革方案》（鄂市监发〔2021〕91号）要求，结合我旗市场监管部门涉企经营许可实际，制定本方案。

一、总体要求

（一） 指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区决策部署，持续深化“放管服”改革，有效激发市场主体活力和社会创造力，推动我旗经济高质量发展。

（二） 法律依据。《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》《食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《内蒙古自治区低风险食品生产许可告知承诺管理暂行办法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》。

（三）改革目标。自2021年11月1日起，在全旗范围内对中央、自治区及市级层面设定的市场监管部门涉企经营许可事项实行清单管理，并按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类实施审批制度改革，大力推动照后减证，着力构建简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、改革方式

严格落实中央、自治区层面涉企经营许可事项分类改革举措，对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（内蒙古自治区2021年版）》《地方层面设定的经营许可事项改革清单（内蒙古自治区2021年版）》《自治区市场监管局落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革事项清单》《鄂尔多斯市市场监管局优化规范涉企经营许可事项清单》等清单中涉及旗本级市场监管领域涉企经营许可事项逐一梳理、认领，着力在优化审批流程、压缩审批材料、提升服务水平、强化事中事后监管等方面下功夫。

（一）对直接取消的广告发布登记审批，要进一步加大日常监管力度，对传统媒体、互联网、移动端等重点广告发布领域加大监管力度。充分发挥行业自律、社会监督作用，畅通线索举报渠道，避免出现“不批不管”的监管盲区。

（二）对改为备案的食品经营许可（仅销售预包装食品）审批，要加强事后监管。在企业取得备案后限期进行检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否违规经营预包装食品以外的其他食品等情况，依法严厉打击违规经营行为。加强食品销售风险分级管理和信用监管，严格执行销售风险等级管控措施，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录,依法依规对失信主体开展失信惩戒。

（三）对实行告知承诺的检验检测机构资质认定、重要工业产品生产许可证（食品相关产品、化肥）涉企经营许可事项旗本级市场监管领域不涉及行政审批，但需按照市场监管职能职责加强属地证后企业事中事后监管。

（四）对优化审批服务的食品经营许可（除仅销售预包装食品外）、食品生产许可、药品零售企业许可的变更、食品小作坊登记，要严格落实优化审批、优化监管相关措施，充分利用“双随机、一公开”监管手段，强化事中事后监管。落实属地监管责任，强化审批与监管之间的互通、衔接。

此外，对《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》公布的中央层面设定的523项、自治区层面设定的18项涉企经营许可事项，实行经营范围规范化登记，实现涉企经营许可事项与营业执照经营范围对应关联，形成信息共享机制。

三、改革事项和监管举措

对旗本级市场监管部门承接中央层面设定的广告发布登记、食品（含食品添加剂）生产许可、药品零售企业许可的变更登记、食品经营许可（仅销售预包装食品）、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）和自治区层面设定的食品生产加工小作坊许可等6项涉企经营许可事项按照取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式分类实施审批制度改革。对旗本级涉企经营许可事项要严格执行“审批、勘验、监管”三分离规定，旗局行政审批股及各市场监管所负责业务审批工作，食品生产许可现场勘验工作由食品生产流通管理股负责，药品零售企业和医疗器械经营企业许可现场勘验工作由药械保化监督管理股负责，各所和各相关业务股室根据职能职责负责事中事后监管工作。

（一）广告发布登记

主管部门：市场和广告监督管理股、各市场监管所

改革方式：取消审批

监管举措：旗本级市场监管部门按照《自治区市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革的通知》（内市监注发〔2021〕24号）文件中监管举措执行，详见附件3。

（二）食品经营许可（仅销售预包装食品）

主管部门：食品生产流通管理股、行政审批股、各市场监管所

改革方式：审批改为备案

改革措施：1.备案程序。（1）仅销售预包装食品经营者，通过内蒙古自治区市场监督管理局官（http://anir.ning.gov.cn/），进入网上办事服务大厅进行申请办理，营业执照经营范围选择“食品经营（仅销售预包装食品）”时，一并填报需备案采集的信息；备案时需要采集的信息：经营者名称、统一社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、贮存场所地址、贮存类别、贮存形式、经营项目、经营者类别、经营方式、是否含网络销售、是否使用自动售货设备销售食品、法定代表人（负责人）联系电话等。发证机关根据自治区局统一制定的“仅销售预包装食品信息采集表”由申请人填报办理备案业务。（2）已办理食品经营（仅销售预包装食品）备案的经营者,登记信息未变更，仅备案信息变化的，登录“内蒙古自治区市场监督管理局官网（http://amr.nmg.gov.cn/）,进入网上办事服务大厅进行变更备案信息”。（3）营业执照经营范围核减“食品经营（仅销售预包装食品）”或者主体资格依法终止的，食品经营（仅销售预包装食品）备案自动失效。

2.材料要求。仅销售预包装食品信息采集表。

3.监管措施。（1）按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，厘清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空；积极探索智慧监管，应用信息化手段精准预警风险隐患；审批改为备案的，旗本级依法承担监管职责，纳入监管范围，加强监督检查。督促仅销售预包装食品经营者履行备案手续，凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。（2）应当自申请人取得营业执照（备案）之日起实施监督检查。重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，食品经营条件是否符合食品安全要求等情况，对未按规定备案或者备案信息与实际情况不符、不属于仅销售预包装食品等情形，应当督促经营者限期整改，涉嫌违法的，应当予以查处。（3）要畅通投诉举报渠道，强化社会监督,将虚假备案、违规经营等信息记入经营主体食品安全信用记录，对失信主体开展联合惩戒；对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。

（三）食品经营许可（除仅销售预包装食品外）

主管部门：食品生产流通管理股、餐饮服务监督管理股、行政审批股、各市场监管所

改革方式：优化审批服务

改革措施：1.审批程序。（1）申请受理（1个工作日）:申请人网上申请，按要求注册、登录，提交申请材料。申请人向许可受理部门网上提交材料，许可受理部门对材料进行形式审查，申请材料齐全符合受理条件，许可受理部门作出受理决定，下发受理通知书;申请材料不齐全或不符合法定形式（应当当场或者在1个工作日内）一次性书面告知申请人需补正的全部资料；不属于本部门职权范围的，作出不予受理决定，并说明理由。（2）审查（6个工作日）：对提交的材料进行审查，对需现场核查的，6个工作日内完成对经营场所的现场核查。（3）许可决定（1个工作日）：审查条件符合，自受理申请之日起1个工作日内作出准予许可的决定，条件不符合的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（4）发证（1个工作日）：作出准予许可当日向申请人颁发食品经营许可证。

2.材料要求。（1）食品经营许可申请书；（2）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件（食品销售可以不提供）；（3）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

3.监管措施。（1）按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，厘清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空；积极探索智慧监管，应用信息化手段精准预警风险隐患；强化食品销售风险分级、餐饮服务风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和精准性，提升监管效能。（2）以信用监管为基础，“双随机、一公开”为手段，实施重点监管，对食品经营企业实行全覆盖；畅通投诉举报渠道，强化社会监督,将虚假备案、违规经营等信息记入经营主体食品安全信用记录，对失信主体开展联合惩戒。（3）推动“互联网+监管”，探索智慧监管，加强数据共享，运用大数据、人工智能等手段精准预警风险隐患，全面开展“风险管控+精细化管理”创新监管模式，对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。对餐饮单位提出以下监管要求：开展餐饮单位许可现场审查工作，依法监管持证经营企业、查处无证行为；持续开展日常监管工作；推动“互联网+监管”，应用风险管控平台，实施风险管控；加强大中型以上餐饮单位、农牧区流动餐车、学校食堂、旅游景点食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂等环节监管；开展网络订餐食品安全提升工程，推动网络订餐监管信息化建设；持续深化餐饮质量安全提升行动，大力推动餐饮单位“明厨亮灶”建设；深化农村牧区假冒伪劣食品整治工作；开展校园食品安全守护行动；加强学校食堂及校园周边餐饮服务单位食品安全监管、小餐饮、小饭桌备案监管工作；做好餐饮食品安全监管培训工作；全面开展“风险管控+精细化管理”创新监管模式。

（四）食品生产加工小作坊许可

主管部门：食品生产流通管理股、行政审批股、各市场监管所

改革方式：优化审批服务

改革措施：1.审批程序。（1）登记机关接到食品小作坊登记申请后，应当场完成对申请资料的审查工作；申请资料符合要求的即日起5个工作日内完成现场审查工作，申请资料不符合要求的，当场一次性告知并指导申请人补正。（2）现场审查结论为合格的，应当在结论出具后1个工作日内予以登记发证；现场审查结论为不合格的，审查负责人应现场提出停产整改要求，限期完成，整改期限不计入登记时限；整改完成并验收通过后，按时限予以登记发证。（3）登记申请一次性告知后未补正或现场审查结论不合格限期整改验收未通过的，不予登记。

2.材料要求。食品生产加工小作坊审查登记申请表。

3.监管措施。严格按照《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》和《自治区食品药品监督管理局发布通告22种食品品种列入食品生产加工小作坊禁产目录》要求对辖区内小作坊进行审查登记。（2）严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法2016年23号令》和《市场监管总局关于加强食品生产加工小作坊监管工作的指导意见（国市监食〔2020〕25号）》文件要求开展小作坊日常监督检查和监督抽检,同时按要求完成辖区内小作坊摸底建档工作。（3）严格按照《鄂尔多斯市市场监督管理局关于印发鄂尔多斯市食品生产加工小作坊风险分级管理工作规范发的通知》（鄂市监办发〔2019〕97号）文件要求对小作坊开展风险等级评定，并按照风险等级落实日常监管频次。（4）坚持监管与服务并举，加大培训力度，帮助小作坊生产者了解国家法律法规对食品安全的基本要求、应当履行的法定义务和应当承担的法律责任，督促小作坊持续稳定的生产合格食品，对违反《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》行为依法查处。

（五）食品（含食品添加剂）生产许可

主管部门：食品生产流通管理股、行政审批股

改革方式：优化审批服务。旗本区级承接7类（粮食加工品、冷冻饮品、速冻食品、膨化食品、水果制品、蛋制品、豆制品）13种151个品种明细的中低风险食品类别生产许可工作。

改革措施:1.审批程序。（1）申请：申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章。（2）受理（1个工作日）：受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行审查，1个工作日内作出是否受理的决定，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（3）审查（5个工作日）：按照规定需要进行现场核查的，核查人员自受理之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，出具现场核查报告（不包括6类低风险实行告知承诺食品）。（4）决定（3个工作日）：对符合条件的2个工作日内作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起1个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2.监管措施。（1）严格按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》要求对辖区内7大类151个品种明细的中低风险食品进行审查登记；（2）严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法2016年23号令》要求开展小作坊日常监督检查和监督抽检工作;（3）严格按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）的通知》（内食药监食生〔2018〕134号）要求落实生产企业风险等级评定工作，并按照风险等级落实日常监管频次；（4）坚持监管与服务并举，帮助食品生产企业了解国家法律法规对食品安全的基本要求以及应当履行的法定义务和应当承担的法律责任，对违反《食品安全法》要依法查处。

（六）药品零售企业许可的变更

主管部门：药械保化监督管理股、行政审批股

改革方式：优化审批服务。

市局委托旗本级承接企业名称变更、注册地址变更、企业法定代表人变更、企业负责人变更、企业质量负责人变更、经营范围变更（除中药饮片外）、企业仓库地址变更。

改革措施：1.审批程序。（1）申请：申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章；（2）受理（2个工作日）受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行形式审查，符合受理条件的，出具受理通知书，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在2日内一次告知申请人需要补正的全部内容。（3）审查：（5个工作日）按照规定需要进行现场核查的，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》在规定时限内进行现场核查，核查人员自受理之日起5个工作日内完成现场核查，出具现场核查报告。（4）审查：根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，做出准予变更许可的决定，并自做出决定之日起3个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。

2.材料要求。（1）零售药店变更申请书（企业法人签章）；（2）药品经营许可证正副本及复印件；（3）涉及变更事项的相关文件或证明材料；（4）变更审批表；（5）承诺书；（6）法人授权委托书。

3.监管措施。（1）加强对药品零售企业事中事后监管，要及时对新开办、变更的药品零售企业跟进日常检查及专项检查，重点对执业药师在岗履职情况、含特殊药品复方制剂管理情况、药品购进、验收、销售和养护情况进行监管，确保药品流通环节质量安全；（2）建立健全来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，着力把药品安全风险隐患消除在萌芽阶段。

以下涉企经营许可事项不涉及旗本级市场监管领域行政审批，按照市场监管职能职责由各股所加强证后企业事中事后监管。

（七）承担国家计量检定机构任务授权

监管措施：按照自治区、市市场监管局监管措施要求，结合属地监管实际和职能职责做好对被授权单位的监管工作。

（八）第二类精神药品零售业务审批

监管措施：1.各相关业务股室或属地市场监管所在企业取得行政许可后7个工作日内要对经营第二类精神药品企业进行监督检查；严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，以企业的药品采购销售的渠道和流向为主线，重点检查供货单位资质、购销合同管理、储存运输方式、送达签收确认、出库入库复核以及财务结账付款等以及销售第二类精神药品是否按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，是否有向未成年人销售第二类精神药品的行为；对检查发现的安全隐患，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。2.对各类违法违规行为按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规有关规定从严查处，对疑似第二类精神药品流向异常和有证据表明第二类精神药品流入非法渠道的情况，应在检查现场固定相关证据，及时立案调查并向市局报告，必要时开展延伸检查和协同调查，涉及犯罪的要及时移交公安部门查处。

（九）第三类医疗器械经营许可

监管措施：1.建立辖区内第三类医疗器械零售企业监管名录,明确旗本级监管对象并对外公布；根据辖区医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。2.结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施；制定旗本级医疗器械年度检查计划，明确监管重点，检查频次和覆盖率，并组织实施。

四、优化规范涉企经营许可事项（不涉改事项）

为深化落实“证照分离”改革任务，结合市场监管部门涉企经营许可实际，将市场监管部门其他3项涉企经营许可事项进行进一步优化，通过优化审批方式，压减办事环节，缩短审批时限等方式，不断提升服务水平，确保许可事项规范实施。

（一）计量标准器核准

监管措施：按照自治区、市市场监管局监管措施要求，结合属地监管实际和职能职责做好对建立计量标准单位的监管工作。

（二）特种设备使用登记

监管措施：（1）按照《特种设备现场安全监督检查规则》要求，对属于重点监督检查的特种设备使用单位，每年日常监督检查次数不得少于1次。（2）结合特种设备专项监督检查对特种设备使用单位开展监督检查。

（三）特种设备作业人员资格认定

监管措施：市场监管部门结合特种设备生产、经营、使用、检测等单位监督检查的同时，对涉及特种作业人员资质要求的进行特种设备作业人员资质检查。

各股所要进一步提高认识，对照各级市场监管层面落实“证照分离”改革清单深入抓好“证照分离”改革相关举措的落实，创新开展事中事后监管工作，确保改革效果。此外结合监管职能职责，对市场监管部门其他3项不涉改涉企经营许可事项加强证后监管。

《鄂托克前旗市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离”改革方案》出台后，严格按照该方案执行，在具体执行中如遇有与市或旗局相关政策措施冲突的，根据实际情况补充、修改、完善本方案。